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FDA 510(k)

BOND MMR抗体パネル

K番号: K213348 · 2023-02-21

申請者Leica Biosystems Newcastle, Ltd.
決定日2023-02-21
製品コードPZJ
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

BOND MMR Antibody Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leica Biosystems Newcastle, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-21 under 510(k) number K213348. The device is classified under product code PZJ. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BOND MMR Antibody Panel?

BOND MMR Antibody Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-21. The listed applicant is Leica Biosystems Newcastle, Ltd.. The 510(k) number is K213348.

When did BOND MMR Antibody Panel receive FDA 510(k) clearance?

BOND MMR Antibody Panel received FDA 510(k) clearance on 2023-02-21, under 510(k) number K213348.

Who is the listed applicant for BOND MMR Antibody Panel?

The FDA 510(k) record lists Leica Biosystems Newcastle, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BOND MMR Antibody Panel?

The FDA product code for BOND MMR Antibody Panel is PZJ.

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K193393BOND 即用型主要抗体 プロゲステロン受容体（16）、ノボカスタリア 液体マウスモノクロン抗体 プロゲステロン受容体クローン16（濃縮液体抗体形式）。

関連機器（コード：PZJ）

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K211181アイディラ・MSIテストBiocartis NVK200129オンコメイトMSI Dx分析システムPromega Corporation

公式ソース

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