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FDA 510(k)

FLEX単克隆ラビット抗人エストロゲン受容体a、クローンEP1、使用準備済み（リンク）；FLEX単克隆マウス抗人プロゲステロン受容体、クローンPgR 636、使用準備済み（リンク）

K番号: K160922 · 2016-05-03

申請者Dako North America, Inc.
決定日2016-05-03
製品コードMXZ
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

FLEX Monoclonal Rabbitt Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EP1, Ready-to-Use (Link); FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 636, Ready-to-Use (Link) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dako North America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-03 under 510(k) number K160922. The device is classified under product code MXZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

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When did FLEX Monoclonal Rabbitt Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EP1, Ready-to-Use (Link); FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 636, Ready-to-Use (Link) receive FDA 510(k) clearance?

FLEX Monoclonal Rabbitt Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EP1, Ready-to-Use (Link); FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 636, Ready-to-Use (Link) received FDA 510(k) clearance on 2016-05-03, under 510(k) number K160922.

Who is the listed applicant for FLEX Monoclonal Rabbitt Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EP1, Ready-to-Use (Link); FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 636, Ready-to-Use (Link)?

The FDA 510(k) record lists Dako North America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLEX Monoclonal Rabbitt Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EP1, Ready-to-Use (Link); FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 636, Ready-to-Use (Link)?

The FDA product code for FLEX Monoclonal Rabbitt Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EP1, Ready-to-Use (Link); FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 636, Ready-to-Use (Link) is MXZ.

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