FDA 510(k)

Scanostics UTI Check アプリケーション・テストシステム

K番号: K170118 · 2017-09-21

決定日2017-09-21

製品コードJMT

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Scanostics UTI Check Application Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Teco Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-21 under 510(k) number K170118. The device is classified under product code JMT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Scanostics UTI Check Application Test System?

Scanostics UTI Check Application Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-21. The listed applicant is Teco Diagnostics. The 510(k) number is K170118.

When did Scanostics UTI Check Application Test System receive FDA 510(k) clearance?

Scanostics UTI Check Application Test System received FDA 510(k) clearance on 2017-09-21, under 510(k) number K170118.

Who is the listed applicant for Scanostics UTI Check Application Test System?

The FDA 510(k) record lists Teco Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Scanostics UTI Check Application Test System?

The FDA product code for Scanostics UTI Check Application Test System is JMT.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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