FDA 510(k)

ヒールジェン®URSテストストリップ

K番号: K251800 · 2025-12-23

決定日2025-12-23

製品コードJMT

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Healgen® URS Test Strips is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23 under 510(k) number K251800. The device is classified under product code JMT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Healgen® URS Test Strips?

Healgen® URS Test Strips is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. The 510(k) number is K251800.

When did Healgen® URS Test Strips receive FDA 510(k) clearance?

Healgen® URS Test Strips received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23, under 510(k) number K251800.

Who is the listed applicant for Healgen® URS Test Strips?

The FDA 510(k) record lists Healgen Scientific,, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Healgen® URS Test Strips?

The FDA product code for Healgen® URS Test Strips is JMT.

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公式ソース

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