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FDA 510(k)

イオンPGM Dx システム

K番号: K170299 · 2017-06-22

申請者Life Technologies Corporation
決定日2017-06-22
製品コードPFF
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Ion PGM Dx System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Life Technologies Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-22 under 510(k) number K170299. The device is classified under product code PFF. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ion PGM Dx System?

Ion PGM Dx System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-22. The listed applicant is Life Technologies Corporation. The 510(k) number is K170299.

When did Ion PGM Dx System receive FDA 510(k) clearance?

Ion PGM Dx System received FDA 510(k) clearance on 2017-06-22, under 510(k) number K170299.

Who is the listed applicant for Ion PGM Dx System?

The FDA 510(k) record lists Life Technologies Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ion PGM Dx System?

The FDA product code for Ion PGM Dx System is PFF.

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