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FDA 510(k)

Applied Biosystems™ 3500 Dx遺伝子分析器およびApplied Biosystems™ 3500xL Dx遺伝子分析器

K番号: K191030 · 2020-02-21

申請者Life Technologies Corporation
決定日2020-02-21
製品コードPCA
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Life Technologies Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21 under 510(k) number K191030. The device is classified under product code PCA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer?

Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21. The listed applicant is Life Technologies Corporation. The 510(k) number is K191030.

When did Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21, under 510(k) number K191030.

Who is the listed applicant for Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Life Technologies Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer?

The FDA product code for Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer is PCA.

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公式ソース

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