免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

xTAG CYP2D6 キット v3

K番号: K170492 · 2017-08-11

申請者Luminex Molecular Diagnostics, Inc.
決定日2017-08-11
製品コードNTI
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

xTAG CYP2D6 Kit v3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luminex Molecular Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-11 under 510(k) number K170492. The device is classified under product code NTI. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the xTAG CYP2D6 Kit v3?

xTAG CYP2D6 Kit v3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-11. The listed applicant is Luminex Molecular Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K170492.

When did xTAG CYP2D6 Kit v3 receive FDA 510(k) clearance?

xTAG CYP2D6 Kit v3 received FDA 510(k) clearance on 2017-08-11, under 510(k) number K170492.

Who is the listed applicant for xTAG CYP2D6 Kit v3?

The FDA 510(k) record lists Luminex Molecular Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for xTAG CYP2D6 Kit v3?

The FDA product code for xTAG CYP2D6 Kit v3 is NTI.

申請者としてLuminex Molecular Diagnostics, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K242613NxTAG® 呼吸器病原体パネルK231758NxTAG 呼吸器病原体パネル v2（NxTAG RPP v2）K193167NxTAG呼吸病原体パネル、NxTAG呼吸病原体パネルファイル、SYNCTソフトウェアK191161xTAG 消化器系病原体パネル（GPP）K191160xTAG 消化器系病原体パネル（GPP）、xTAG データ分析ソフトウェア（TDAS GPP）K183023xTAG 消化器系病原体パネル（GPP）、xTAG データ分析ソフトウェア（TDAS GPP）

すべての10件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：NTI）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K220026Genomadix Cube CYP2C19 システムGenomadix, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑