FDA 510(k)

Delight、Delight ortho、B&Lite S

K番号: K170529 · 2017-08-08

決定日2017-08-08

製品コードEBZ

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Delight, Delight ortho, B&Lite S is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentall Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-08 under 510(k) number K170529. The device is classified under product code EBZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Delight, Delight ortho, B&Lite S?

Delight, Delight ortho, B&Lite S is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-08. The listed applicant is Dentall Co., Ltd.. The 510(k) number is K170529.

When did Delight, Delight ortho, B&Lite S receive FDA 510(k) clearance?

Delight, Delight ortho, B&Lite S received FDA 510(k) clearance on 2017-08-08, under 510(k) number K170529.

Who is the listed applicant for Delight, Delight ortho, B&Lite S?

The FDA 510(k) record lists Dentall Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Delight, Delight ortho, B&Lite S?

The FDA product code for Delight, Delight ortho, B&Lite S is EBZ.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

Delight、Delight ortho、B&Lite S

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