ゼプト
K番号: K170655 · 2017-06-02
広告
決定日2017-06-02
製品コードPUL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
---
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。
---
Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
Zepto is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mynosys Cellular Devices, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02 under 510(k) number K170655. The device is classified under product code PUL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Zepto?
Zepto is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02. The listed applicant is Mynosys Cellular Devices, Inc.. The 510(k) number is K170655.
When did Zepto receive FDA 510(k) clearance?
Zepto received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02, under 510(k) number K170655.
Who is the listed applicant for Zepto?
The FDA 510(k) record lists Mynosys Cellular Devices, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Zepto?
The FDA product code for Zepto is PUL.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：PUL）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告