免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ZEPTO精確嚢胞切除システム

K番号: K221188 · 2022-06-23

申請者Centricity Vision, Inc.
決定日2022-06-23
製品コードPUL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

ZEPTO Precision Capsulotomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Centricity Vision, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-23 under 510(k) number K221188. The device is classified under product code PUL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ZEPTO Precision Capsulotomy System?

ZEPTO Precision Capsulotomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-23. The listed applicant is Centricity Vision, Inc.. The 510(k) number is K221188.

When did ZEPTO Precision Capsulotomy System receive FDA 510(k) clearance?

ZEPTO Precision Capsulotomy System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-23, under 510(k) number K221188.

Who is the listed applicant for ZEPTO Precision Capsulotomy System?

The FDA 510(k) record lists Centricity Vision, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZEPTO Precision Capsulotomy System?

The FDA product code for ZEPTO Precision Capsulotomy System is PUL.

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関連機器（コード：PUL）

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公式ソース

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