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FDA 510(k)

スワイブ・テマペラー SWT1A

K番号: K170723 · 2018-10-25

申請者E-Care Technology Co., Ltd.
決定日2018-10-25
製品コードFLL
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Swaive Thermometer SWT1A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is E-Care Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-25 under 510(k) number K170723. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Swaive Thermometer SWT1A?

Swaive Thermometer SWT1A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-25. The listed applicant is E-Care Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K170723.

When did Swaive Thermometer SWT1A receive FDA 510(k) clearance?

Swaive Thermometer SWT1A received FDA 510(k) clearance on 2018-10-25, under 510(k) number K170723.

Who is the listed applicant for Swaive Thermometer SWT1A?

The FDA 510(k) record lists E-Care Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Swaive Thermometer SWT1A?

The FDA product code for Swaive Thermometer SWT1A is FLL.

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公式ソース

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