FDA 510(k)

スノアRX

K番号: K170825 · 2017-08-18

決定日2017-08-18

製品コードLRK

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

SnoreRx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apnea Sciences Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-18 under 510(k) number K170825. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SnoreRx?

SnoreRx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-18. The listed applicant is Apnea Sciences Corporation. The 510(k) number is K170825.

When did SnoreRx receive FDA 510(k) clearance?

SnoreRx received FDA 510(k) clearance on 2017-08-18, under 510(k) number K170825.

Who is the listed applicant for SnoreRx?

The FDA 510(k) record lists Apnea Sciences Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SnoreRx?

The FDA product code for SnoreRx is LRK.

申請者としてApnea Sciences Corporationを記載するその他の記録

K153200スノアRX

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。