FDA 510(k)

エポック血尿素窒素テスト、エポック総炭酸ガステスト

K番号: K171247 · 2018-01-17

決定日2018-01-17

製品コードCDS

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epocal, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-17 under 510(k) number K171247. The device is classified under product code CDS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test?

epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-17. The listed applicant is Epocal, Inc.. The 510(k) number is K171247.

When did epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test receive FDA 510(k) clearance?

epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test received FDA 510(k) clearance on 2018-01-17, under 510(k) number K171247.

Who is the listed applicant for epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test?

The FDA 510(k) record lists Epocal, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test?

The FDA product code for epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test is CDS.

申請者としてEpocal, Inc.を記載するその他の記録

K200107エポック血液分析システム

公式ソース

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申請者としてEpocal, Inc.を記載するその他の記録

公式ソース