免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

エポック血液分析システム

K番号: K200107 · 2020-06-05

申請者Epocal, Inc.
決定日2020-06-05
製品コードCHL
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

epoc Blood Analysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epocal, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-05 under 510(k) number K200107. The device is classified under product code CHL. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the epoc Blood Analysis System?

epoc Blood Analysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-05. The listed applicant is Epocal, Inc.. The 510(k) number is K200107.

When did epoc Blood Analysis System receive FDA 510(k) clearance?

epoc Blood Analysis System received FDA 510(k) clearance on 2020-06-05, under 510(k) number K200107.

Who is the listed applicant for epoc Blood Analysis System?

The FDA 510(k) record lists Epocal, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for epoc Blood Analysis System?

The FDA product code for epoc Blood Analysis System is CHL.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてEpocal, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K171247エポック血尿素窒素テスト、エポック総炭酸ガステスト

関連機器（コード：CHL）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252207ABL90 FLEX PLUS システム, safeCLINITUBESRadiometer Medicals ApsK244014i-STAT CG4+カートリッジおよびi-STAT 1システムAbbott Point of Care, Inc.K240998ABL90 FLEX PLUS システムRadiometer Medicals ApsK230285i-STAT CG8+カートリッジおよびi-STAT 1システムAbbott Point of Care, Inc.K221900Stat Profile Prime Plus 分析器システムNova Biomedical CorporationK223857i-STAT G3+カートリッジおよびi-STAT 1システムAbbott Point of Care, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑