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FDA 510(k)

gammaCore-S

K番号: K171306 · 2017-05-30

申請者Electrocore, LLC
決定日2017-05-30
製品コードPKR
諮問委員会NE
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

gammaCore-S is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Electrocore, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-30 under 510(k) number K171306. The device is classified under product code PKR. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the gammaCore-S?

gammaCore-S is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-30. The listed applicant is Electrocore, LLC. The 510(k) number is K171306.

When did gammaCore-S receive FDA 510(k) clearance?

gammaCore-S received FDA 510(k) clearance on 2017-05-30, under 510(k) number K171306.

Who is the listed applicant for gammaCore-S?

The FDA 510(k) record lists Electrocore, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for gammaCore-S?

The FDA product code for gammaCore-S is PKR.

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公式ソース

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