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FDA 510(k)

gammaCore Sapphire

K番号: K203546 · 2021-02-12

決定日2021-02-12
製品コードPKR
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

gammaCore Sapphire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Electrocore, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12 under 510(k) number K203546. The device is classified under product code PKR. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the gammaCore Sapphire?

gammaCore Sapphire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12. The listed applicant is Electrocore, Inc.. The 510(k) number is K203546.

When did gammaCore Sapphire receive FDA 510(k) clearance?

gammaCore Sapphire received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12, under 510(k) number K203546.

Who is the listed applicant for gammaCore Sapphire?

The FDA 510(k) record lists Electrocore, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for gammaCore Sapphire?

The FDA product code for gammaCore Sapphire is PKR.

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