FDA 510(k)

一酸化炭素呼気センサーシステム（COBSS）

K番号: K171408 · 2017-09-29

決定日2017-09-29

製品コードCCJ

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Carbon Monoxide Breath Sensor System (COBSS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carrot Sense, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29 under 510(k) number K171408. The device is classified under product code CCJ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Carbon Monoxide Breath Sensor System (COBSS)?

Carbon Monoxide Breath Sensor System (COBSS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29. The listed applicant is Carrot Sense, Inc.. The 510(k) number is K171408.

When did Carbon Monoxide Breath Sensor System (COBSS) receive FDA 510(k) clearance?

Carbon Monoxide Breath Sensor System (COBSS) received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29, under 510(k) number K171408.

Who is the listed applicant for Carbon Monoxide Breath Sensor System (COBSS)?

The FDA 510(k) record lists Carrot Sense, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Carbon Monoxide Breath Sensor System (COBSS)?

The FDA product code for Carbon Monoxide Breath Sensor System (COBSS) is CCJ.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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