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FDA 510(k)

iCOquit® Smokerlyzer®

K番号: K211918 · 2021-12-21

申請者Bedfont Scientific, Ltd.
決定日2021-12-21
製品コードCCJ
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

iCOquit® Smokerlyzer® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bedfont Scientific, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21 under 510(k) number K211918. The device is classified under product code CCJ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iCOquit® Smokerlyzer®?

iCOquit® Smokerlyzer® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21. The listed applicant is Bedfont Scientific, Ltd.. The 510(k) number is K211918.

When did iCOquit® Smokerlyzer® receive FDA 510(k) clearance?

iCOquit® Smokerlyzer® received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21, under 510(k) number K211918.

Who is the listed applicant for iCOquit® Smokerlyzer®?

The FDA 510(k) record lists Bedfont Scientific, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iCOquit® Smokerlyzer®?

The FDA product code for iCOquit® Smokerlyzer® is CCJ.

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関連機器（コード：CCJ）

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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