FDA 510(k)

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K番号: K171529 · 2018-01-02

申請者Scope Healthcare Technologies Pty, Ltd.

決定日2018-01-02

製品コードLRK

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Snorer's Friend is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scope Healthcare Technologies Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-02 under 510(k) number K171529. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Snorer's Friend?

Snorer's Friend is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-02. The listed applicant is Scope Healthcare Technologies Pty, Ltd.. The 510(k) number is K171529.

When did Snorer's Friend receive FDA 510(k) clearance?

Snorer's Friend received FDA 510(k) clearance on 2018-01-02, under 510(k) number K171529.

Who is the listed applicant for Snorer's Friend?

The FDA 510(k) record lists Scope Healthcare Technologies Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Snorer's Friend?

The FDA product code for Snorer's Friend is LRK.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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