FDA 510(k)

オルソ・システム

K番号: K171634 · 2018-01-17

決定日2018-01-17

製品コードPNN

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Ortho System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3Shape A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-17 under 510(k) number K171634. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ortho System?

Ortho System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-17. The listed applicant is 3Shape A/S. The 510(k) number is K171634.

When did Ortho System receive FDA 510(k) clearance?

Ortho System received FDA 510(k) clearance on 2018-01-17, under 510(k) number K171634.

Who is the listed applicant for Ortho System?

The FDA 510(k) record lists 3Shape A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ortho System?

The FDA product code for Ortho System is PNN.

申請者として3Shape A/Sを記載するその他の記録

K200100アブトメントデザイン K1919113Shape スプリントデザイン K180941オルソ・システム K163677オルソ・システム K161884オルソ・システム K1514553Shape アブトメントデザイナーソフトウェア

すべての8件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。