eVox システム
K番号: K171781 · 2017-12-13
広告
決定日2017-12-13
製品コードGWQ
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等
医療機器の概要
eVox System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Evoke Neuroscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-13 under 510(k) number K171781. The device is classified under product code GWQ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the eVox System?
eVox System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-13. The listed applicant is Evoke Neuroscience, Inc.. The 510(k) number is K171781.
When did eVox System receive FDA 510(k) clearance?
eVox System received FDA 510(k) clearance on 2017-12-13, under 510(k) number K171781.
Who is the listed applicant for eVox System?
The FDA 510(k) record lists Evoke Neuroscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for eVox System?
The FDA product code for eVox System is GWQ.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：GWQ）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K261604Enobio Dx（Enobio Dx 8）；Enobio Dx（Enobio Dx 20）；Enobio Dx（Enobio Dx 32）Neuroelectrics Barcelona S.L.U.K260455ニューウェーブ システムZeto, Inc.K233403Flexset システムZeto, Inc.K231366ニューロナウト プラスBioserenity SasK221959Q21
Q21
（以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳します。会社名/製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保ちます。ポリシー：medical-regulatory-v1。翻訳のみを返します。）
---
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）に登録された510(k)認証済み製品です。PMA（プレマーケティングアプロバル）が必要な製品ではありません。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。
詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
---
（以上が翻訳です。）Neurofield, Inc.K231457SPARK スキャンSpark Neuro, Inc.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告