FDA 510(k)

Catalysプレシジョンレーザーシステム

K番号: K172002 · 2017-08-25

決定日2017-08-25

製品コードOOE

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Catalys Precision Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amo Manufacturing USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-25 under 510(k) number K172002. The device is classified under product code OOE. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Catalys Precision Laser System?

Catalys Precision Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-25. The listed applicant is Amo Manufacturing USA, LLC. The 510(k) number is K172002.

When did Catalys Precision Laser System receive FDA 510(k) clearance?

Catalys Precision Laser System received FDA 510(k) clearance on 2017-08-25, under 510(k) number K172002.

Who is the listed applicant for Catalys Precision Laser System?

The FDA 510(k) record lists Amo Manufacturing USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Catalys Precision Laser System?

The FDA product code for Catalys Precision Laser System is OOE.

申請者としてAmo Manufacturing USA, LLCを記載するその他の記録

K223838Catalys™精密レーザーシステム K220516CATALYS精密レーザーシステム K210701CATALYS精密レーザーシステム K182083Catalysプレシジョンレーザーシステム

公式ソース

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