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FDA 510(k)

ImmuLisa エンハンスト RNA POL III アンチボディ ELISA

K番号: K172078 · 2018-03-30

申請者Immco Diagnostics, Inc.
決定日2018-03-30
製品コードNYO
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ImmuLisa Enhanced RNA POL III Antibody ELISA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immco Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-30 under 510(k) number K172078. The device is classified under product code NYO. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ImmuLisa Enhanced RNA POL III Antibody ELISA?

ImmuLisa Enhanced RNA POL III Antibody ELISA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-30. The listed applicant is Immco Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K172078.

When did ImmuLisa Enhanced RNA POL III Antibody ELISA receive FDA 510(k) clearance?

ImmuLisa Enhanced RNA POL III Antibody ELISA received FDA 510(k) clearance on 2018-03-30, under 510(k) number K172078.

Who is the listed applicant for ImmuLisa Enhanced RNA POL III Antibody ELISA?

The FDA 510(k) record lists Immco Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ImmuLisa Enhanced RNA POL III Antibody ELISA?

The FDA product code for ImmuLisa Enhanced RNA POL III Antibody ELISA is NYO.

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関連機器（コード：NYO）

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K202541EliA RNA Pol IIIPhadia AB

公式ソース

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