FDA 510(k)

ImmuGlo HEp-2 Elite IFA

K番号: K172745 · 2018-06-05

決定日2018-06-05

製品コードDHN

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

ImmuGlo HEp-2 Elite IFA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immco Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-05 under 510(k) number K172745. The device is classified under product code DHN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ImmuGlo HEp-2 Elite IFA?

ImmuGlo HEp-2 Elite IFA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-05. The listed applicant is Immco Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K172745.

When did ImmuGlo HEp-2 Elite IFA receive FDA 510(k) clearance?

ImmuGlo HEp-2 Elite IFA received FDA 510(k) clearance on 2018-06-05, under 510(k) number K172745.

Who is the listed applicant for ImmuGlo HEp-2 Elite IFA?

The FDA 510(k) record lists Immco Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ImmuGlo HEp-2 Elite IFA?

The FDA product code for ImmuGlo HEp-2 Elite IFA is DHN.

申請者としてImmco Diagnostics, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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