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FDA 510(k)

AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma、HELIOS完全自動化IFAシステム

K番号: K153117 · 2016-07-28

申請者Aesku Systems GmbH&Co.Kg
決定日2016-07-28
製品コードDHN
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aesku Systems GmbH&Co.Kg. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28 under 510(k) number K153117. The device is classified under product code DHN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM?

AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28. The listed applicant is Aesku Systems GmbH&Co.Kg. The 510(k) number is K153117.

When did AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM receive FDA 510(k) clearance?

AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28, under 510(k) number K153117.

Who is the listed applicant for AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM?

The FDA 510(k) record lists Aesku Systems GmbH&Co.Kg as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM?

The FDA product code for AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM is DHN.

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公式ソース

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