FDA 510(k)

イメージ・ナビゲーター by Immuno Concepts

K番号: K160265 · 2016-06-17

決定日2016-06-17

製品コードDHN

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Image Navigator by Immuno Concepts is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immuno Concepts, N.A. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17 under 510(k) number K160265. The device is classified under product code DHN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Image Navigator by Immuno Concepts?

Image Navigator by Immuno Concepts is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17. The listed applicant is Immuno Concepts, N.A. , Ltd.. The 510(k) number is K160265.

When did Image Navigator by Immuno Concepts receive FDA 510(k) clearance?

Image Navigator by Immuno Concepts received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17, under 510(k) number K160265.

Who is the listed applicant for Image Navigator by Immuno Concepts?

The FDA 510(k) record lists Immuno Concepts, N.A. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Image Navigator by Immuno Concepts?

The FDA product code for Image Navigator by Immuno Concepts is DHN.

申請者としてImmuno Concepts, N.A. , Ltd.を記載するその他の記録

K203599Image Navigator by Immuno Concepts、Immuno Concepts IgG Anti-nDNA フローレスcent テストシステム K180202ヒストーフロア・ルシェント・ラット・LKS フロアースエンシティー・テスト・システム、イメージ・ナビゲーター・バイ・イムノーコンセプト

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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