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FDA 510(k)

Image Navigator by Immuno Concepts、Immuno Concepts IgG Anti-nDNA フローレスcent テスト システム

K番号: K203599 · 2023-05-26

申請者Immuno Concepts, N.A. , Ltd.
決定日2023-05-26
製品コードKTL
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Image Navigator by Immuno Concepts, Immuno Concepts IgG Anti-nDNA Fluorescent Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immuno Concepts, N.A. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26 under 510(k) number K203599. The device is classified under product code KTL. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Image Navigator by Immuno Concepts, Immuno Concepts IgG Anti-nDNA Fluorescent Test System?

Image Navigator by Immuno Concepts, Immuno Concepts IgG Anti-nDNA Fluorescent Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26. The listed applicant is Immuno Concepts, N.A. , Ltd.. The 510(k) number is K203599.

When did Image Navigator by Immuno Concepts, Immuno Concepts IgG Anti-nDNA Fluorescent Test System receive FDA 510(k) clearance?

Image Navigator by Immuno Concepts, Immuno Concepts IgG Anti-nDNA Fluorescent Test System received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26, under 510(k) number K203599.

Who is the listed applicant for Image Navigator by Immuno Concepts, Immuno Concepts IgG Anti-nDNA Fluorescent Test System?

The FDA 510(k) record lists Immuno Concepts, N.A. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Image Navigator by Immuno Concepts, Immuno Concepts IgG Anti-nDNA Fluorescent Test System?

The FDA product code for Image Navigator by Immuno Concepts, Immuno Concepts IgG Anti-nDNA Fluorescent Test System is KTL.

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公式ソース

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