FDA 510(k)

NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit

K番号: K192916 · 2020-12-11

決定日2020-12-11

製品コードKTL

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-11 under 510(k) number K192916. The device is classified under product code KTL. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit?

NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-11. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K192916.

When did NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit receive FDA 510(k) clearance?

NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit received FDA 510(k) clearance on 2020-12-11, under 510(k) number K192916.

Who is the listed applicant for NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit?

The FDA product code for NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit is KTL.

申請者としてInova Diagnostics, Inc.を記載するその他の記録

K243979Aptiva APS IgA レーザント K223093Aptiva APS IgG レーザント; Aptiva APS IgM レーザント K213403Aptiva CTD エッセンシャルレーザント K200230Aptiva coeliac ディジーズ IgG レーザント K193604Aptiva coeliac ディジーズ IgA レーザント K190088QUANTA Flash RF IgM試薬、QUANTA Flash RF IgA試薬

すべての16件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。