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FDA 510(k)

ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFine

K番号: K231616 · 2023-08-31

申請者Zeus Scientific
決定日2023-08-31
製品コードKTL
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFine is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zeus Scientific. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31 under 510(k) number K231616. The device is classified under product code KTL. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFine?

ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFine is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31. The listed applicant is Zeus Scientific. The 510(k) number is K231616.

When did ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFine receive FDA 510(k) clearance?

ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFine received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31, under 510(k) number K231616.

Who is the listed applicant for ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFine?

The FDA 510(k) record lists Zeus Scientific as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFine?

The FDA product code for ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFine is KTL.

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公式ソース

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