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FDA 510(k)

Alegria Flash ENA スクリーン

K番号: K250408 · 2025-09-19

申請者Zeus Scientific
決定日2025-09-19
製品コードLLL
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Alegria Flash ENA Screen is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zeus Scientific. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19 under 510(k) number K250408. The device is classified under product code LLL. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Alegria Flash ENA Screen?

Alegria Flash ENA Screen is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19. The listed applicant is Zeus Scientific. The 510(k) number is K250408.

When did Alegria Flash ENA Screen receive FDA 510(k) clearance?

Alegria Flash ENA Screen received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19, under 510(k) number K250408.

Who is the listed applicant for Alegria Flash ENA Screen?

The FDA 510(k) record lists Zeus Scientific as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alegria Flash ENA Screen?

The FDA product code for Alegria Flash ENA Screen is LLL.

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関連機器（コード：LLL）

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公式ソース

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