FDA 510(k)

QUANTA Flash HMGCR Reagents

K番号: K180975 · 2018-06-25

決定日2018-06-25

製品コードLLL

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

QUANTA Flash HMGCR Reagents is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25 under 510(k) number K180975. The device is classified under product code LLL. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the QUANTA Flash HMGCR Reagents?

QUANTA Flash HMGCR Reagents is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K180975.

When did QUANTA Flash HMGCR Reagents receive FDA 510(k) clearance?

QUANTA Flash HMGCR Reagents received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25, under 510(k) number K180975.

Who is the listed applicant for QUANTA Flash HMGCR Reagents?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QUANTA Flash HMGCR Reagents?

The FDA product code for QUANTA Flash HMGCR Reagents is LLL.

申請者としてInova Diagnostics, Inc.を記載するその他の記録

K243979Aptiva APS IgA レーザント K223093Aptiva APS IgG レーザント; Aptiva APS IgM レーザント K213403Aptiva CTD エッセンシャルレーザント K200230Aptiva coeliac ディジーズ IgG レーザント K193604Aptiva coeliac ディジーズ IgA レーザント K192916NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。