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FDA 510(k)

EliA SymphonyS 免疫測定器

K番号: K190710 · 2019-11-29

申請者Phadia AB
決定日2019-11-29
製品コードLLL
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

EliA SymphonyS Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phadia AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-29 under 510(k) number K190710. The device is classified under product code LLL. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EliA SymphonyS Immunoassay?

EliA SymphonyS Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-29. The listed applicant is Phadia AB. The 510(k) number is K190710.

When did EliA SymphonyS Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

EliA SymphonyS Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2019-11-29, under 510(k) number K190710.

Who is the listed applicant for EliA SymphonyS Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Phadia AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EliA SymphonyS Immunoassay?

The FDA product code for EliA SymphonyS Immunoassay is LLL.

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公式ソース

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