FDA 510(k)

EliA Ro52、EliA Ro60

K番号: K210902 · 2022-07-27

決定日2022-07-27

製品コードLKJ

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

EliA Ro52, EliA Ro60 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phadia AB. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-27 under 510(k) number K210902. The device is classified under product code LKJ. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EliA Ro52, EliA Ro60?

EliA Ro52, EliA Ro60 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-27. The listed applicant is Phadia AB. The 510(k) number is K210902.

When did EliA Ro52, EliA Ro60 receive FDA 510(k) clearance?

EliA Ro52, EliA Ro60 received FDA 510(k) clearance on 2022-07-27, under 510(k) number K210902.

Who is the listed applicant for EliA Ro52, EliA Ro60?

The FDA 510(k) record lists Phadia AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EliA Ro52, EliA Ro60?

The FDA product code for EliA Ro52, EliA Ro60 is LKJ.

申請者としてPhadia ABを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253367EliA CTD 13 スクリーン K212181ImmunoCAPアレルゲンf433、アレルゲン成分rTri a 14 LTP、小麦、ImmunoCAPアレルゲンf416、アレルゲン成分rTri a 19 Omega-5グルテン、小麦、ImmunoCAPアレルゲンf449、アレルゲン成分rSes i 1胡麻種 K202540EliA リブ-P K202541EliA RNA Pol III K202067EliA スマートデバイスプログラム-S K200279ImmunoCAPアレルゲンo215、成分nGal-α-1,3-Gal(α-Gal)甲状腺球蛋白、牛由来

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公式ソース

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