FDA 510(k)

EliA スマートデバイスプログラム-S

K番号: K202067 · 2021-07-14

決定日2021-07-14

製品コードLKP

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

EliA SmDP-S is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phadia AB. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-14 under 510(k) number K202067. The device is classified under product code LKP. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EliA SmDP-S?

EliA SmDP-S is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-14. The listed applicant is Phadia AB. The 510(k) number is K202067.

When did EliA SmDP-S receive FDA 510(k) clearance?

EliA SmDP-S received FDA 510(k) clearance on 2021-07-14, under 510(k) number K202067.

Who is the listed applicant for EliA SmDP-S?

The FDA 510(k) record lists Phadia AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EliA SmDP-S?

The FDA product code for EliA SmDP-S is LKP.

申請者としてPhadia ABを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253367EliA CTD 13 スクリーン K212181ImmunoCAPアレルゲンf433、アレルゲン成分rTri a 14 LTP、小麦、ImmunoCAPアレルゲンf416、アレルゲン成分rTri a 19 Omega-5グルテン、小麦、ImmunoCAPアレルゲンf449、アレルゲン成分rSes i 1胡麻種 K210902EliA Ro52、EliA Ro60 K202540EliA リブ-P K202541EliA RNA Pol III K200279ImmunoCAPアレルゲンo215、成分nGal-α-1,3-Gal(α-Gal)甲状腺球蛋白、牛由来

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