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FDA 510(k)

アレグリア フラッシュ MPO；アレグリア フラッシュ PR3；アレグリア フラッシュ GBM

K番号: K261466 · 2026-08-21

申請者Zeus Scientific
決定日2026-08-21
製品コードMOB
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Alegria Flash MPO；Alegria Flash PR3；Alegria Flash GBMは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はZeus Scientificです。2026年8月21日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K261466）。この装置は製品コードMOBに分類されています。IM諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Alegria Flash MPO; Alegria Flash PR3; Alegria Flash GBM?

Alegria Flash MPO；Alegria Flash PR3；Alegria Flash GBMは、2026-08-21にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はZeus Scientificです。510(k)の番号はK261466です。

When did Alegria Flash MPO; Alegria Flash PR3; Alegria Flash GBM receive FDA 510(k) clearance?

アレグリア フラッシュ MPO；アレグリア フラッシュ PR3；アレグリア フラッシュ GBMは、2026年8月21日にFDA（米国食品医薬品局）の510(k)認可を取得しました。認可番号はK261466です。

Who is the listed applicant for Alegria Flash MPO; Alegria Flash PR3; Alegria Flash GBM?

The FDA 510(k) record lists Zeus Scientific as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alegria Flash MPO; Alegria Flash PR3; Alegria Flash GBM?

The FDA product code for Alegria Flash MPO; Alegria Flash PR3; Alegria Flash GBM is MOB.

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公式ソース

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