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FDA 510(k)

NOVA Lite DAPI ANCA エタノールキット、NOVA Lite DAPI ANCA フォルミンキット

K番号: K161258 · 2017-02-03

申請者Inova Diagnostics, Inc.
決定日2017-02-03
製品コードMOB
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

NOVA Lite DAPI ANCA Ethanol Kit, NOVA Lite DAPI ANCA Formalin Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-03 under 510(k) number K161258. The device is classified under product code MOB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NOVA Lite DAPI ANCA Ethanol Kit, NOVA Lite DAPI ANCA Formalin Kit?

NOVA Lite DAPI ANCA Ethanol Kit, NOVA Lite DAPI ANCA Formalin Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-03. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K161258.

When did NOVA Lite DAPI ANCA Ethanol Kit, NOVA Lite DAPI ANCA Formalin Kit receive FDA 510(k) clearance?

NOVA Lite DAPI ANCA Ethanol Kit, NOVA Lite DAPI ANCA Formalin Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-02-03, under 510(k) number K161258.

Who is the listed applicant for NOVA Lite DAPI ANCA Ethanol Kit, NOVA Lite DAPI ANCA Formalin Kit?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NOVA Lite DAPI ANCA Ethanol Kit, NOVA Lite DAPI ANCA Formalin Kit?

The FDA product code for NOVA Lite DAPI ANCA Ethanol Kit, NOVA Lite DAPI ANCA Formalin Kit is MOB.

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公式ソース

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