免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

EUROIMMUN IFA グラノリス・モザイク™ EUROパターンおよびEUROIMMUN EUROPLUS グラノリス・モザイク™ EUROパターン

K番号: K172582 · 2018-05-24

申請者Euroimmun Us, Inc.
決定日2018-05-24
製品コードMOB
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

EUROIMMUN IFA Granulocyte Mosaic™ EUROPattern and EUROIMMUN EUROPLUS Granulocyte Mosaic™ EUROPattern is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Euroimmun Us, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24 under 510(k) number K172582. The device is classified under product code MOB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EUROIMMUN IFA Granulocyte Mosaic™ EUROPattern and EUROIMMUN EUROPLUS Granulocyte Mosaic™ EUROPattern?

EUROIMMUN IFA Granulocyte Mosaic™ EUROPattern and EUROIMMUN EUROPLUS Granulocyte Mosaic™ EUROPattern is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24. The listed applicant is Euroimmun Us, Inc.. The 510(k) number is K172582.

When did EUROIMMUN IFA Granulocyte Mosaic™ EUROPattern and EUROIMMUN EUROPLUS Granulocyte Mosaic™ EUROPattern receive FDA 510(k) clearance?

EUROIMMUN IFA Granulocyte Mosaic™ EUROPattern and EUROIMMUN EUROPLUS Granulocyte Mosaic™ EUROPattern received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24, under 510(k) number K172582.

Who is the listed applicant for EUROIMMUN IFA Granulocyte Mosaic™ EUROPattern and EUROIMMUN EUROPLUS Granulocyte Mosaic™ EUROPattern?

The FDA 510(k) record lists Euroimmun Us, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EUROIMMUN IFA Granulocyte Mosaic™ EUROPattern and EUROIMMUN EUROPLUS Granulocyte Mosaic™ EUROPattern?

The FDA product code for EUROIMMUN IFA Granulocyte Mosaic™ EUROPattern and EUROIMMUN EUROPLUS Granulocyte Mosaic™ EUROPattern is MOB.

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公式ソース

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