FDA 510(k)

Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM)

K番号: K172722 · 2017-12-10

決定日2017-12-10

製品コードLSR

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Euroimmun Us, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-10 under 510(k) number K172722. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM)?

Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-10. The listed applicant is Euroimmun Us, Inc.. The 510(k) number is K172722.

When did Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM) receive FDA 510(k) clearance?

Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM) received FDA 510(k) clearance on 2017-12-10, under 510(k) number K172722.

Who is the listed applicant for Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM)?

The FDA 510(k) record lists Euroimmun Us, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM)?

The FDA product code for Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM) is LSR.

申請者としてEuroimmun Us, Inc.を記載するその他の記録

K193115EUROIMMUN アンチ-BP230-CF ELISA（IgG）K183313EUROIMMUN 抗組織トランスグルタミナーゼ ELISA（IgA）、EUROIMMUN 抗組織トランスグルタミナーゼ ELISA（IgG）K172582EUROIMMUN IFA グラノリス・モザイク™ EUROパターンおよびEUROIMMUN EUROPLUS グラノリス・モザイク™ EUROパターン K172244EUROIMMUN IFA: Crithidia luciliae（抗-dsDNA）EUROPattern K172252EUROIMMUN IFA: クリティディア・ルシリアエ敏感（抗-dsDNA）EUROPattern K153308EUROIMMUN アンチ-ウェストニルウイルス ELISA（IgM）

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公式ソース

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