FDA 510(k)

ライム-ID IgGテスト；Bio-ID800

K番号: K252627 · 2025-11-14

決定日2025-11-14

製品コードLSR

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inanovate, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-14 under 510(k) number K252627. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800?

Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-14. The listed applicant is Inanovate, Inc.. The 510(k) number is K252627.

When did Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800 receive FDA 510(k) clearance?

Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800 received FDA 510(k) clearance on 2025-11-14, under 510(k) number K252627.

Who is the listed applicant for Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800?

The FDA 510(k) record lists Inanovate, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800?

The FDA product code for Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800 is LSR.

関連機器（コード：LSR）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254295Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIAOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)K242872iDart ライム IgM イミュノブロットキットId-Fish Technology, Inc.K233367iDart Lyme IgG ImmunoBlot KitId-Fish Technology, Inc.K230863ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Control KitZeus Scientific K220016Viramed Borrela All-In-One ViraChip Test KitViramed Biotech AG K203292ゴールド・スタンダード・ダイアグノスティックスボレリア・バルドゥリIgG/IgM ELISAテストキットGold Standard Diagnostics

公式ソース

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