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FDA 510(k)

EUROIMMUN アンチ-BP230-CF ELISA（IgG）

K番号: K193115 · 2020-09-17

申請者Euroimmun Us, Inc.
決定日2020-09-17
製品コードOEG
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

EUROIMMUN Anti-BP230-CF ELISA (IgG) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Euroimmun Us, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-17 under 510(k) number K193115. The device is classified under product code OEG. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EUROIMMUN Anti-BP230-CF ELISA (IgG)?

EUROIMMUN Anti-BP230-CF ELISA (IgG) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-17. The listed applicant is Euroimmun Us, Inc.. The 510(k) number is K193115.

When did EUROIMMUN Anti-BP230-CF ELISA (IgG) receive FDA 510(k) clearance?

EUROIMMUN Anti-BP230-CF ELISA (IgG) received FDA 510(k) clearance on 2020-09-17, under 510(k) number K193115.

Who is the listed applicant for EUROIMMUN Anti-BP230-CF ELISA (IgG)?

The FDA 510(k) record lists Euroimmun Us, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EUROIMMUN Anti-BP230-CF ELISA (IgG)?

The FDA product code for EUROIMMUN Anti-BP230-CF ELISA (IgG) is OEG.

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