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FDA 510(k)

ヒストーフロア・ルシェント・ラット・LKS フロアースエンシティー・テスト・システム、イメージ・ナビゲーター・バイ・イムノーコンセプト

K番号: K180202 · 2018-10-19

申請者Immuno Concepts, N.A. , Ltd.
決定日2018-10-19
製品コードDBL
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Histofluor Rodent LKS Fluorescent Antibody Test System, Image Navigator by Immuno Concepts is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immuno Concepts, N.A. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-19 under 510(k) number K180202. The device is classified under product code DBL. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Histofluor Rodent LKS Fluorescent Antibody Test System, Image Navigator by Immuno Concepts?

Histofluor Rodent LKS Fluorescent Antibody Test System, Image Navigator by Immuno Concepts is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-19. The listed applicant is Immuno Concepts, N.A. , Ltd.. The 510(k) number is K180202.

When did Histofluor Rodent LKS Fluorescent Antibody Test System, Image Navigator by Immuno Concepts receive FDA 510(k) clearance?

Histofluor Rodent LKS Fluorescent Antibody Test System, Image Navigator by Immuno Concepts received FDA 510(k) clearance on 2018-10-19, under 510(k) number K180202.

Who is the listed applicant for Histofluor Rodent LKS Fluorescent Antibody Test System, Image Navigator by Immuno Concepts?

The FDA 510(k) record lists Immuno Concepts, N.A. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Histofluor Rodent LKS Fluorescent Antibody Test System, Image Navigator by Immuno Concepts?

The FDA product code for Histofluor Rodent LKS Fluorescent Antibody Test System, Image Navigator by Immuno Concepts is DBL.

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K203599Image Navigator by Immuno Concepts、Immuno Concepts IgG Anti-nDNA フローレスcent テスト システムK160265イメージ・ナビゲーター by Immuno Concepts

公式ソース

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