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FDA 510(k)

デジタル体温計

K番号: K172121 · 2018-06-07

申請者Fudakang Industrial Co., Ltd.
決定日2018-06-07
製品コードFLL
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Digital Thermometer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fudakang Industrial Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-07 under 510(k) number K172121. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Digital Thermometer?

Digital Thermometer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-07. The listed applicant is Fudakang Industrial Co., Ltd.. The 510(k) number is K172121.

When did Digital Thermometer receive FDA 510(k) clearance?

Digital Thermometer received FDA 510(k) clearance on 2018-06-07, under 510(k) number K172121.

Who is the listed applicant for Digital Thermometer?

The FDA 510(k) record lists Fudakang Industrial Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digital Thermometer?

The FDA product code for Digital Thermometer is FLL.

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公式ソース

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