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FDA 510(k)

PediaSat 氧饱和度カテーテル、PreSep オリゴン氧饱和度カテーテル、エドワーズ 氧饱和度中心静脈カテーテル（以前はPreSep 氧饱和度カテーテル）

K番号: K172423 · 2018-02-20

申請者Edwards Lifescience, LLC
決定日2018-02-20
製品コードDQE
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

PediaSat Oximetry Catheter, PreSep Oligon Oximetry Catheter, Edwards Oximetry Central Venous Catheter (previously PreSep Oximetry Catheter) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifescience, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-20 under 510(k) number K172423. The device is classified under product code DQE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PediaSat Oximetry Catheter, PreSep Oligon Oximetry Catheter, Edwards Oximetry Central Venous Catheter (previously PreSep Oximetry Catheter)?

PediaSat Oximetry Catheter, PreSep Oligon Oximetry Catheter, Edwards Oximetry Central Venous Catheter (previously PreSep Oximetry Catheter) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-20. The listed applicant is Edwards Lifescience, LLC. The 510(k) number is K172423.

When did PediaSat Oximetry Catheter, PreSep Oligon Oximetry Catheter, Edwards Oximetry Central Venous Catheter (previously PreSep Oximetry Catheter) receive FDA 510(k) clearance?

PediaSat Oximetry Catheter, PreSep Oligon Oximetry Catheter, Edwards Oximetry Central Venous Catheter (previously PreSep Oximetry Catheter) received FDA 510(k) clearance on 2018-02-20, under 510(k) number K172423.

Who is the listed applicant for PediaSat Oximetry Catheter, PreSep Oligon Oximetry Catheter, Edwards Oximetry Central Venous Catheter (previously PreSep Oximetry Catheter)?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifescience, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PediaSat Oximetry Catheter, PreSep Oligon Oximetry Catheter, Edwards Oximetry Central Venous Catheter (previously PreSep Oximetry Catheter)?

The FDA product code for PediaSat Oximetry Catheter, PreSep Oligon Oximetry Catheter, Edwards Oximetry Central Venous Catheter (previously PreSep Oximetry Catheter) is DQE.

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K160645プレセップ オリゴン酸酸素濃度カテーテルEdwards Lifesciences, LLC

公式ソース

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