FDA 510(k)

プレセップオリゴン酸酸素濃度カテーテル

K番号: K160645 · 2016-06-16

決定日2016-06-16

製品コードDQE

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

PreSep Oligon Oximetry Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16 under 510(k) number K160645. The device is classified under product code DQE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PreSep Oligon Oximetry Catheter?

PreSep Oligon Oximetry Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. The 510(k) number is K160645.

When did PreSep Oligon Oximetry Catheter receive FDA 510(k) clearance?

PreSep Oligon Oximetry Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16, under 510(k) number K160645.

Who is the listed applicant for PreSep Oligon Oximetry Catheter?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PreSep Oligon Oximetry Catheter?

The FDA product code for PreSep Oligon Oximetry Catheter is DQE.

申請者としてEdwards Lifesciences, LLCを記載するその他の記録

K251326呼吸率アルゴリズム K253186ヘモスフィア・ナノ・モニタ（HSNANO1）K251982エドワーズMC3 三尖弁環成形リング（4900）K251688カーペンティエール-エドワーズフィジオアヌロプラストリーレイン（4450）K242518高血圧予測指標（HePI）アルゴリズム K242909FloTracセンサー；FloTrac Jrセンサー；Acumen IQセンサー；VolumeViewセンサー

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公式ソース

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