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FDA 510(k)

エドワーズMC3 三尖弁環成形リング（4900）

K番号: K251982 · 2025-09-23

申請者Edwards Lifesciences, LLC
決定日2025-09-23
製品コードKRH
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Edwards MC3 Tricuspid annuloplasty ring (4900) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-23 under 510(k) number K251982. The device is classified under product code KRH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Edwards MC3 Tricuspid annuloplasty ring (4900)?

Edwards MC3 Tricuspid annuloplasty ring (4900) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-23. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. The 510(k) number is K251982.

When did Edwards MC3 Tricuspid annuloplasty ring (4900) receive FDA 510(k) clearance?

Edwards MC3 Tricuspid annuloplasty ring (4900) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-23, under 510(k) number K251982.

Who is the listed applicant for Edwards MC3 Tricuspid annuloplasty ring (4900)?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Edwards MC3 Tricuspid annuloplasty ring (4900)?

The FDA product code for Edwards MC3 Tricuspid annuloplasty ring (4900) is KRH.

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公式ソース

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