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FDA 510(k)

高血圧予測指標（HePI）アルゴリズム

K番号: K242518 · 2025-05-15

申請者Edwards Lifesciences, LLC
決定日2025-05-15
製品コードQAQ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Hypertension Prediction Index (HePI) Algorithm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15 under 510(k) number K242518. The device is classified under product code QAQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hypertension Prediction Index (HePI) Algorithm?

Hypertension Prediction Index (HePI) Algorithm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. The 510(k) number is K242518.

When did Hypertension Prediction Index (HePI) Algorithm receive FDA 510(k) clearance?

Hypertension Prediction Index (HePI) Algorithm received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15, under 510(k) number K242518.

Who is the listed applicant for Hypertension Prediction Index (HePI) Algorithm?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hypertension Prediction Index (HePI) Algorithm?

The FDA product code for Hypertension Prediction Index (HePI) Algorithm is QAQ.

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公式ソース

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