免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Algorithm

K番号: K230057 · 2023-06-08

申請者Edwards Lifesciences, LLC
決定日2023-06-08
製品コードQAQ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Algorithm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-08 under 510(k) number K230057. The device is classified under product code QAQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Algorithm?

Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Algorithm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-08. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. The 510(k) number is K230057.

When did Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Algorithm receive FDA 510(k) clearance?

Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Algorithm received FDA 510(k) clearance on 2023-06-08, under 510(k) number K230057.

Who is the listed applicant for Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Algorithm?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Algorithm?

The FDA product code for Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Algorithm is QAQ.

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公式ソース

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