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FDA 510(k)

セントオサ・SA201 ヒト单纯疱疹ウイルス1/2 定性PCR検査

K番号: K172509 · 2018-02-01

申請者Vela Diagnostics USA, Inc.
決定日2018-02-01
製品コードOQO
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Sentosa SA201 HSV 1/2 Qualitative PCR Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vela Diagnostics USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-01 under 510(k) number K172509. The device is classified under product code OQO. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sentosa SA201 HSV 1/2 Qualitative PCR Test?

Sentosa SA201 HSV 1/2 Qualitative PCR Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-01. The listed applicant is Vela Diagnostics USA, Inc.. The 510(k) number is K172509.

When did Sentosa SA201 HSV 1/2 Qualitative PCR Test receive FDA 510(k) clearance?

Sentosa SA201 HSV 1/2 Qualitative PCR Test received FDA 510(k) clearance on 2018-02-01, under 510(k) number K172509.

Who is the listed applicant for Sentosa SA201 HSV 1/2 Qualitative PCR Test?

The FDA 510(k) record lists Vela Diagnostics USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sentosa SA201 HSV 1/2 Qualitative PCR Test?

The FDA product code for Sentosa SA201 HSV 1/2 Qualitative PCR Test is OQO.

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公式ソース

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