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FDA 510(k)

Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 Assay

K番号: K162673 · 2017-06-15

申請者Hologic, Inc.
決定日2017-06-15
製品コードOQO
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-15 under 510(k) number K162673. The device is classified under product code OQO. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 Assay?

Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-15. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K162673.

When did Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 Assay receive FDA 510(k) clearance?

Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 Assay received FDA 510(k) clearance on 2017-06-15, under 510(k) number K162673.

Who is the listed applicant for Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 Assay?

FDA 510(k)レコードでは、Hologic, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 Assay?

The FDA product code for Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 Assay is OQO.

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公式ソース

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