免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Aptima SARS-CoV-2 アッセイ

K番号: K243396 · 2025-02-13

申請者Hologic, Inc.
決定日2025-02-13
製品コードQQX
諮問委員会MI
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Aptima SARS-CoV-2 Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13 under 510(k) number K243396. The device is classified under product code QQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aptima SARS-CoV-2 Assay?

Aptima SARS-CoV-2 Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K243396.

When did Aptima SARS-CoV-2 Assay receive FDA 510(k) clearance?

Aptima SARS-CoV-2 Assay received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13, under 510(k) number K243396.

Who is the listed applicant for Aptima SARS-CoV-2 Assay?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aptima SARS-CoV-2 Assay?

The FDA product code for Aptima SARS-CoV-2 Assay is QQX.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてHologic, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254090I-View®K262792Breveraバイオプシー・システム にコルミーナ・イメージング技術（BREVDISP09）K253634CoolSeal Generator®（CSL-200-90）K251993Panther Fusion GI Expanded Bacterial AssayK243341Genius AI Detection 2.0K243935Aptima CMV Quant Assay

すべての45件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：QQX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K240867cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 SystemsRoche Molecular Systems, Inc.K242109Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10)Cepheid®K241580Alinity m SARS-CoV-2 AMP キット (09N78-096); Alinity m SARS-CoV-2 CTRL キット (09N78-086)Abbott MolecularK233453Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 诊断PCRキットLife Technologies CorporationK230440Xpert® Xpress CoV-2 plusCepheid®K231306cobas SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas 5800/6800/8800 SystemsRoche Molecular Systems, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑